Cangene 公司联合加拿大卫生部通告关于对 HepaGam B加拿大产品手册的计划变更，包括与血栓事件相关的注意事项。

　　 　　HepaGam B 已被批准用于乙型肝炎病毒暴露后的预防，包括对含HBsAg血液的急性暴露母亲为HBsAg阳性的婴儿的围产期暴露对HBsAg阳性患者的性接触暴露以及对急性HBV感染患者家庭暴露的治疗，用于暴露后预防的用药方式为肌肉注射。HepaGam B也适用于肝脏移植术后预防乙型肝炎复发，用于这一适应证时，应以静脉注射的方式给药。

　　 　　在对Cangene公司生产的所有免疫球蛋白产品进行全面检查时，发现了HepaGam B中存在促凝血活性。对于这一发现的意义，正在进行评估。计划对HepaGam B的生产工艺进行改造，以最大程度减少降低促凝血活性的发生。

　　 　　在对大范围患者人群的上市后研究和文献研究中，有与静脉和皮下应用免疫球蛋白产品相关的严重血栓不良事件的报告。近期，在与血栓事件相关的IVIG批次中检出了凝血因子，包括活化凝血因子XI。在HepaGam B中检出了可检测水平的促凝血活性。

　　 　　尚无与静脉应用HepaGam B有关的血栓不良事件的上市后安全性报告。但在HepaGam B 用于肝移植适应证的静脉用剂量水平，理论上有发生动脉和静脉血栓的风险。在加拿大产品手册中，经剂量调整后的HepaGam B每日最大用量相当于70毫升。而暴露后预防的剂量较之低10倍以上，并且是经肌肉途径用药。

　　 　　风险患者包括有动脉粥样硬化病史心血管危险因素心输出量降低凝血障碍长期制动高龄和/或有已知/可疑任何原因导致的高血液黏滞度的患者。

　　 　　医生和患者应采取现有的各种手段，尽量降低所有接受HepaGam B治疗的患者的风险，包括使用可行的最低输注速度给予HepaGam B。医生应考虑对有高血液黏滞度风险患者进行基线血液粘滞度评估。

　　 　　医生应告知患者血栓事件的症状，包括气短肢体疼痛和肿胀局灶性神经功能缺损胸痛以及其他血栓栓塞事件的表现。还要告知患者，在出现这些症状时应如何处理。

　　 　　基于上述信息，将更新当前 HepaGam B加拿大产品手册中的警告与使用注意事项部分，纳入与血栓事件相关的注意事项。